二聚体4.77是什么原因

二聚体4.77是什么原因()

《医药行业策略》

今天我们一起梳理一下智飞生物，公司是一家集疫苗研发、生产、销售、配送及进出口为一体的生物高科技企业。公司成立初期以代理业务为主，之后公司通过自主研发，逐步建立了自己的产品体系，形成“代理+研发”的商业模式。产品主要布局在细菌类多联多价疫苗产品、病毒类疫苗产品以及结核防治类产品三大板块。公司当前在售产品包括代理产品4 价和9 价HPV 疫苗、五价轮状疫苗、23 价肺炎疫苗、灭活甲肝疫苗等，自主产品包括AC-Hib 联合疫苗、AC 结核疫苗、ACYW135 多糖疫苗、Hib 结核疫苗等。

宫颈癌是常见的妇科恶性肿瘤之一，是全球 15-44 岁女性中第二大高发癌症，仅次于乳腺癌。据 2019 年 ICO 发布的《中国人乳头瘤病毒及相关疾病报告》显示，当年我国宫颈癌新发病例约 10.64 万例，死亡人数约 4.77 万例。研究表明，大多数宫颈癌是由人乳头瘤病毒（HPV）感染所致。目前已分离出的 HPV 达 100 多型，其中至少 14 型可导致宫颈癌或其他恶性肿瘤，HPV16 和 18 型约占全球 70%的 HPV 相关宫颈癌的致病原因。

HPV 疫苗可有效防止人体感染 HPV，进而预防了宫颈癌的发病。国内目前上市的 HPV疫苗有四种，主要有葛兰素史克（GSK）生产的希瑞适（二价），厦门万泰生产的馨可宁（二价），默沙东生产的的佳达修（四价）和默沙东生产的佳达修 9（九价）。

从预防效果方面来看，二价 HPV 疫苗适用人群为 9-45 岁的女性，可以预防 70%的宫颈癌；四价 HPV 疫苗 2017 年获批用于 20-45 岁的女性，但在 2020 年 11 月 NMPA 批准将适用人群扩大至 9-45 岁的女性，四价 HPV 疫苗在二价 HPV 疫苗效果的基础上，同时可以预防 90%的尖锐湿疣；九价 HPV 疫苗适用人群为 16-26 岁女性，和二、四价 HPV 对比，九价多预防了 5 个高危型 HPV 亚型（分别为 31、33、45、52、58 型），预防宫颈癌的能力提升至约 90%，同时也能预防 85%的阴道癌、90%尖锐湿疣等疾病。

从价格方面来看，国产的厦门万泰的二价 HPV 疫苗价格中标价格最低，为 329 元/支，葛兰素史克（GSK）的二价 HPV 疫苗中标价格为 580 元/支；默沙东（MSD）的四价 HPV疫苗中标价格 798 元/支，默沙东（MSD）九价 HPV 疫苗中标价格为 1298 元/支。

国内目前布局HPV 疫苗企业较多，高价苗获批仍需时日。2 价HPV，厦门万泰获批上市，沃森生物（上海润泽）已经报产；3 价HPV，康乐卫士II 期临床总结，预计2020 年内启动III 期临床；4 价HPV，默沙东拓展9-19 岁女性年龄组，北京所和成都所处于III 期临床；9 价HPV，默沙东拓展9-19 岁和27-45 岁女性年龄组，厦门万泰获得III 期临床批件，康乐卫士预计2020 年内启动III 期临床。整体来看，国产高价HPV 疫苗刚刚开启III 期临床试验或处于临床研发早期，考虑到国内采用较为严格的CIN2+作为临床终点，III 期临床观察时间可以长达4-5 年，因此国产高价HPV 疫苗距离获批尚早，短期内对默沙东HPV 疫苗影响较小。在此期间，智飞生物所代理的默沙东四价 HPV 疫苗及九价 HPV 疫苗将仍然保持市场的独占地位，即使后续国产疫苗成功上市，默沙东的先发优势也足以确保其拥有更高的市场份额。

截至 2020Q3 国内 HPV 疫苗累计批签发量 2922 万支，按照 3 针的免疫程序推算大约已经覆盖了约 970 万女性，而我国 9-45 岁女性的人数约为 3.38 亿，产品渗透率仅为 2.87%，仍然有巨大的存量市场。远期看，欧美国家 HPV 疫苗接种率约为 45%，我国 HPV 疫苗的渗透率也将逐步达到欧美国家水平。

自主产品竞争格局良好，研发管线逐步兑现。公司是国内新型疫苗研发管线储备最为丰富的企业之一，研发投入和团队规模居行业前列。人二倍体狂苗和四价流感疫苗III 期临床现场结束，有望在2021年初报产；15 价肺炎球菌结合疫苗启动III 期临床试验，是国内同类产品中最高价效。公司和中科院微生物所合作开发的重组亚单位新冠候选疫苗目前处于II 期临床阶段，进度位于全球第一梯队。公司新冠候选疫苗采用二聚体RBD 抗原设计并辅以铝佐剂，具有产生高质量抗体和细胞免疫的潜力。新冠疫苗设计产能3 亿支，是目前国内最大产能，且进一步扩产空间大。

一、“自主+代理”双轮驱动疫苗龙头

智飞生物成立于1995年；2002 年重庆智飞生物制品有限公司成立，正式进入生物制药领域；2008 年其自主研发的“AC 多糖结合疫苗”及“ACYW135 群多糖疫苗”上市；2010 年深交所创业板上市；2014年公司自主研发的“AC-Hib”三联苗上市，此疫苗的上市弥补了国内在这一领域的空白，具有里程碑意义；2017 年与默沙东（MSD）签订战略协议，独家代理其四价HPV 疫苗并上市销售；2018 年签订补充协议，独家代理其九价 HPV 疫苗；2020 年自主研发产品“重组结合杆菌融合蛋白（EC）”上市，同年12 月23 日，公司公告与默沙东续签了代理协议，基础采购额大幅增加，代理业务有望持续高增长。

二、业务分析

2014-2019年，营业收入由8.01亿元增长至105.87亿元，复合增长率67.58%，19年实现营收同比增长102.50%，2020Q3实现营收同比增长44.14%至110.50亿元；归母净利润由1.48亿元增长至23.66亿元，复合增长率74.08%，19年实现营收同比增长63.05%，2020Q3实现归母净利润同比增长40.59%至24.79亿元；扣非归母净利润由1.45亿元增长至23.887亿元，复合增长率75.12%，19年实现营收同比增长63.70%，2020Q3实现扣非归母净利润同比增长38.11%至24.83亿元；经营活动现金流由1.61亿元增长至13.67亿元，复合增长率53.39%，19年实现营收同比增长133.44%，2020Q3实现经营活动现金流同比增长338.43%至26.68亿元。

分产品来看，2019年自主产品-非免疫规划疫苗实现营收同比增长6.61%至13.24亿元，占比12.50%，毛利率减少2.30pp至93.23%；非治疗性生物制品实现营收同比下降53.26%至1321.42万元，占比0.13%，毛利率减少0.79pp至86.21%；代理产品-非免疫规划疫苗实现营收同比增长136.33%至91.89亿元，占比86.79%，毛利率减少16.64pp至34.41%；服务费收入实现营收同比下降12.02%至0.62元，占比0.58%。

2019年公司前五大客户实现营收11.16亿元，占比10.54%，其中第一大客户实现营收7.47亿元，占比7.06%。

三、核心指标

2014-2019年，毛利率由61.20%提高至16年高点92.10%，随后逐年下降至42.02%；期间费用率由37.16%上涨至16年高点75.69%，随后逐年下降至12.79%，其中销售费用率由26.30%上涨至16年高点45.21%，随后逐年下降至12.79%，管理费用率由13.93%上涨至16年高点34.61%，随后逐年下降至1.73%，财务费用率维持在低位；利润率15年提高至27.70%，16年下降至低点7.29%，17年提高至高点32.20%，随后逐年下降至22.35%，加权ROE由6.12%下降至16年低点1.30%，随后逐年提高至47.67%。