医学q5是什么原因(医学q5d是什么意思)

10月19日至10月25日，全国首个”医疗器械安全宣传周“正式启动！活动将普及医疗器械定义、产品类别等基本知识，重点宣传医疗器械安全使用的相关内容，帮助公众进一步了解医疗器械，防范医疗器械使用风险，提高公众安全用械意识。

系列科普三：聊聊医疗器械不良事件

Q1.什么是医疗器械不良事件？

医疗器械不良事件是指已上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。因医疗器械质量问题导致的伤害事件或故障事件均属于医疗器械不良事件的范围。

Q2.什么是医疗器械严重伤害不良事件？

严重伤害事件是指有以下情况之一者；

1、危及生命；

2、导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤；

3、必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或损伤。

Q3.医疗器械不良事件产生的主要原因是什么？

1、产品的固有风险；

2、医疗器械功能故障或损坏；

3、标签产品使用说明书存在错误或缺陷。

Q4.发现可疑医疗器械不良事件，为什么要及时报告？

及时报告已发生的医疗器械不良事件，有利于药品监督管理部门迅速掌握产品的安全性信息，根据事件严重程度采取合理和必要的应对措施，防止、避免或减少类似不良事件的重复发生，从而更有效地保障公众的身体健康和生命安全。

Q5.是不是发生医疗器械不良事件的医疗器械都应该停止生产？

不一定。一种医疗器械是否应该停止使用，主要取决于受益是否大于风险。例如，有的医疗器械不良事件虽然严重，但发生率很低，且临床上仍需要这个产品，则可通过采取严格管理、修改说明书，增加警示等措施来控制风险。

Q6.如何正确认识医疗器械不良事件？

任何医疗器械在临床使用过程中，都可能因为当时科技水平的制约、实验条件的限制等因素，存在一些不可预见的缺陷。通过不良事件的有效监测，对事件本身进行科学的分析和总结，能及时采取适宜、有效的措施，保证医疗器械使用的安全有效，促进医疗器械上市许可持有人不断改进产品质量。

Q7.医疗器械不良事件监测有哪些意义？

通过对医疗器械不良事件的监测，可以为药品监督管理部门提供监管依据；可以减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生，降低患者、医务人员和其他人员使用医疗器械的风险，保障广大人民群众安全；可以进一步提高对医疗器械性能和功能的要求，推进新产品的研制，有利于促进我国医疗器械行业的健康发展。

信息来源：浙江药闻