医疗器械重点监测是为研究某一品种或产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等，主动开展的阶段性监测活动。为认真落实国家药品安全“十三五”规划要求，积极响应省药品不良反应监测中心工作部署，推进镇江市医疗器械重点品种监测工作，2017年，镇江市药品不良反应监测中心在省中心的业务指导下，在市局医疗器械监管处的关心支持下大力开展关于电子血压计、皮肤缝合器、椎间融合器、电子输注泵、婴儿辐射保暖台、颈椎牵引器六个品种医疗器械的不良事件重点监测工作，并取得阶段性成果。

全面调查摸底。对辖区内医疗机构和生产企业详细开展有关六个重点监测品种的生产使用情况、不良事件监测情况等方面的摸底调研，并根据摸底调研结果确定参与重点监测的哨点医院和生产企业。

编印指导材料。查找文献、收集资料，编写电子血压计重点监测工作手册，便于各级监测机构人员深入理解重点监测相关要求；此外，结合临床实际编印了《临床常见医疗器械不良事件汇编》宣传材料，连同重点监测品种宣传单页发放给哨点医院和参与重点监测的生产企业，为不良事件报告的收集和上报提供指导。

密切关注风险信号。对涉及到重点监测品种的严重不良事件、聚集性事件高度关注，开展现场调查、专家研讨等研究产品上市后风险情况，撰写提交风险报告。截止目前已提取撰写了《高频电刀及导电粘胶极板至严重不良事件分析报告》、《关于对电子血压计引起可疑不良事件风险信号情况的说明》、《关于对婴儿培养箱引起可疑不良事件风险信号情况的说明》等3篇风险分析报告报告省中心。

其中，对镇江市上报的4例重点监测品种电子血压计报E1故障不良事件的调查处置使企业高度重视，分析原因，提出解决对策和改善措施，通过网店销售、400咨询电话、故障维修等多渠道加强对顾客提供相关的指导说明，避免此类不良事件的发生。

全方位参与。今年镇江市承办了“江苏省电子血压计重点监测启动会”，创新思路与连云港中心在全省率先共同承办了“全省电子血压计重点监测工作推进会暨电子血压计专题培训会”。会上，镇江市中心人员介绍了“十三五”期间电子血压计重点监测工作方案、产品简介和临床观察表收集情况与填写注意事项。组织相关企业及监测哨点专家在会上作交流；通过建立QQ群以及实地走访、调研等多种方式，点对点、面对面指导哨点医院和参与重点监测的生产企业开展重点监测工作，并按时回收六个品种的重点监测月度使用信息登记表及临床观察表，开展重点监测数据统计分析工作。

建立专家库。在镇江市医疗器械安全数字预警平台中专门建立了涉及重点监测品种在生产、使用、设备维护等方面的专家库，加强镇江市医疗器械风险评估预警能力，全方面推进“十三五”期间重点监测工作的开展。

开展回顾性分析。通过文献检索，对维普数据库中2007-2017年间电子血压计测量准确性研究45篇相关文献进行归纳分析，得出电子血压计测量准确性相关的主要因素有：血压自身变化、人体生理、主观因素、袖带尺寸和袖带位置、血压计的类型、环境影响、校准检定等。对MAUDE数据库中2010-2017年间与电子血压计相关的不良事件71例进行统计，与电子血压计相关的不良事件器械故障表现为：测量不准、系统故障（无法校准、无法归零、无法开机等）、袖带漏气、显示错误、无读数显示、屏幕闪烁、插座引起点火花、仪器自身发热、短路等；主要伤害表现为：测量不准确导致用药错误或未及时给药而影响治疗，引发高血压或低血压及其并发症、袖带加压过度而导致手臂受伤、接触性皮炎等。

医疗器械重点品种监测是一项阶段性的也是长期的工作，通过监测数据分析重点监测品种风险，提出风险控制措施，探索开展医疗器械上市后再评价的工作模式。下一阶段镇江市药品不良反应监测中心将与哨点医院、参与重点监测的生产企业共同按照工作部署扎实稳步推进落实重点监测工作各项内容，为全市医疗器械监管提供技术支撑，保障公众用械安全。（闫舒 刘莹）