来源：中国脊柱脊髓杂志2020年第30卷第3期
Chinese Journal of Spine and Spinal Cord， 2020， Vol. 30， No.3

作者：北京大学第三医院骨科

周非非 张一龙 李舒扬 孙宇 张凤山 潘胜发 刘忠军

摘要

目的：评估SF-36量表用于国人脊髓型颈椎病(cervical spondyloticmyelopathy，CSM)患者健康相关生活质量(quality of life，Q0L)的信度，并验证术后疗效评价中，生活质量评价与神经功能评估的一致性。

方法：本研究前瞻性收集了接受手术治疗的脊髓型颈椎病患者142例，男84例，女58例，年龄60.0±10.9岁。所有患者均接受手术治疗。分别于术前、术后3个月、术后1年和术后2年以上末次随访时分别使用改良日本骨科协会评分法(modified Japanese Orthopaedic Association，mJOA)评分和健康状况调查简表(SF-36量表)进行神经功能和生活质量评估，并与正常人群的常模进行对比。使用克隆巴赫系数(Cronbach α)分析SF-36量表8个维度的信度，并进一步分析在术后不同随访时间节点SF-36各维度与神经功能评价的相关性。根据患者各项评分的变化趋势，分析患者的康复峰值时间。

结果：术前CSM患者SF-36量表8个维度中，除“精神健康”维度外，其余7个维度较健康成年人常模均存在显著功能缺陷。SF-36量表各维度的Cronbach α介于0.73～0.85之间(Cronbach α：生理功能=0.85，生理职能=0.83，躯体疼痛=0.80，整体健康=0.81，活力=0.81，社会功能=0.79，情感职能=0.73，精神健康=0.75)。

术后3个月时，mJOA评分的改善仅与患者SF-36量表中生理功能和躯体疼痛两个维度得分有显著相关性(相关系数R：生理功能=0.32，躯体疼痛=0.20；P＜0.05)；术后1年时，mJOA评分的改善与SF-36量表中生理功能、整体健康社会功能和情感职能4个维度有显著相关性(相关系数R：生理功能=0.39，整体健康=0.24，社会功能=0.22，情感职能=0.19；P＜0.05)；在术后2年以上末次随访时，mJOA评分的改善与SF-36量表中生理功能、活力和情感职能3个维度显著相关(相关系数R：生理功能=0.38，活力=0.20，情感职能=0.20；P＜0.05)。SF-36量表的生理总评分和心理总评分分别在17.7个月和18.9个月达到峰值。

结论：SF-36量表各维度的信度较高，是一项可靠的评估CSM患者健康相关生活质量的方法。在术后不同随访期的疗效评估中，SF-36量表各维度与神经功能改善评估的一致性不尽相同：在术后恢复早期，mJOA评分的改善与SF-36量表中的生理相关维度显著相关；随着术后恢复期延长，mJOA评分的改善则与生理、心理相关维度均显著相关。

关键词：脊髓型颈椎病；信度分析；SF-36量表；改良日本骨科协会评分法

脊髓型颈椎病（cervical spondylotic myelopathy，CSM）常表现出明显的神经功能障碍，一旦确诊建议早期手术，各种手术的治疗效果也得到了普遍的肯定[1,2]。近年来，颈椎病外科治疗的方法不断进步，但迄今为止，尚无公认的标准来对疗效进行评价。

如今，越来越多的研究将生活质量(quality of life，Q0L)评价作为颈椎病术后疗效评价的一项重要内容，而SF-36量表是评价生活质量最常用的一种普适性量表，在脊柱、关节等各类骨科疾病的疗效评价均有广泛应用[3-6]。国外的相关研究显示，SF-36量表应用于CSM手术疗效评价有良好的信度和效度[7]。

我国尚未广泛应用SF-36量表对围手术期CSM患者进行生活质量评估[8]。SF-36量表的中文版本在我国仍未在CSM患者人群中进行信度及效度评估，且完成率相对较低。

本研究前瞻性收集142例接受手术治疗的CSM患者术前及术后不同随访时间点的疗效评价：生活质量采用SF-36量表、神经功能采用改良日本骨科协会评分法(modified Japanese Orthopaedic Association，mJOA)评分。使用克隆巴赫系数(Cronbach α)分析SF-36量表8个维度的信度，旨在评估SF-36量表用于国人CSM患者QOL的信度，并验证术后疗效评价中，生活质量评价与神经功能评估的一致性。

资料与方法

1.1 研究设计和一般资料

2008年2月～2011年11月间前瞻性收集了于我院诊断为CSM的患者159例，所有参与研究的患者均由我院同一个医生团队完成手术。142例患者(89%，142/159)获得了随访数据，男性84例，女性58例，平均年龄60.0±10.9岁(32～90岁)。

本研究通过了院伦理委员会审批(伦理号：RB00006761-2009015)。纳入标准：(1)具有神经功能障碍病史、典型体征及影像学资料，明确诊断为CSM；(2)保守治疗无效，具备手术指征；(3)不伴有需手术干预的颈椎后凸畸形(C2-7 Cobb角＞13°)。排除标准：(1)颈椎外伤；(2)术前有控制不佳的疾病(如严重的系统感染、冠状动脉性心脏病、糖尿病)。

按上述纳入标准对患者进行筛选，接受手术治疗的患者，我们分别在术前、术后3个月、术后1年和术后2年以上随访时对患者进行疗效评估，内容包括生活质量评价方面的SF-36量表和神经功能评估方面的mJOA评分。

1.2 疗效评价方法

患者在受过专业医疗训练的人员指导下，完成了所有的评估项目。所有随访评估均在门诊完成。

1.2.1 神经功能评分

日本骨科协会(Japanese Orthopaedic Association，JOA)在1997年发布的改良版本，用于评定脊髓型颈椎病患者的神经功能。评分范围为0～17分。评估项目为上肢和下肢的运动功能、四肢及躯干部的感觉障碍和膀胱功能[9]。

1.2.2 生活质量评分

是一项由美国卫生研究院提出的生活质量评价普适性量表。通过定量的角度，这项评分能够提供被测人群更加直观、综合的健康状况结果。

SF-36包含了健康相关Q0L共计8个维度：生理功能(physical functioning，PF)、生理职能(role-physical，RP)、躯体疼痛(bodily pain，BP)、整体健康(general health，GH)、活力状况(vitality，VT)、社会功能(socialfunctioning，SF)、情感职能(role-emotional，RE)和精神健康(mental health，MH)。

为了方便对比，这8项评分可分为2个分量域：SF-36生理总评分(physical component score，PCS)和SF-36心理总评分(mental component score，MCS)[7]。

1.3 康复峰值时间

指患者神经功能、生活质量评价指标达到最佳康复的时间点，每名患者均接受了此项评估。当患者评分的曲线表现为双峰时，我们将较早的时间点定义为峰值时间。

1.4 统计学分析

使用SPSS 19.0软件包建立数据库、进行数据管理和数据分析。平均值t标准差(xts)均用于连续变量(包括患者年龄、各项评分数值等)的计算。天花板效应与地板效应被定义为个体结果等于理论上最大值或最小值的百分比。

研究中使用Mann-Whitney U-test进行组内比较，使用Spearman's rankcorelation analysis进行相关性分析，使用克隆巴赫系数(Cronbach α)和Nunnally标准值0.7进行SF-36量表各维度的信度和内部一致性分析[10]。检验水准α值取双侧0.05。

结果

不同研究量表在不同时间点的完成率如下：术前142例患者全部完成了有效mJOA评价(表1)，132例(93%)完成了有效的SF-36量表评价。mJOA随访率术后3个月时为93.0%(132/142)，术后1年时为84.5%(120/142)，术后2年以上末次随访时为99.3%(141/142)；SF-36随访率在术后3个月时为88.7%(126/142)，术后1年时为84.5%(120/142)，末次随访时为98.6%(140/142)。

35.9%(51/142)的患者接受了颈前路椎间盘切除，椎体间植骨融合内固定术(单节段手术25例，双节段手术20例，三节段手术6例)；4.9%(7/142)的患者接受了颈前路椎体次全切除、椎体间植骨融合内固定术(单个椎体次全切除术6例，双椎体次全切除术1例)；7.0%(10/142)的患者接受了颈椎人工椎间盘置换术(单节段手术8例，双节段手术2例)；52.1%的患者(74/142)接受了颈后路单开门椎管扩大成形术(C3-7椎管扩大成形术67例，C3-6椎管扩大成形术3例，C4-7椎管扩大成形术4例)。

2.1 SF-36的疗效评价结果

我们将浙江大学医学院于2001年使用中国版SF-36调查1688名杭州本地居民的正常值作为健康人群的SF-36参考值[11]，并采用了多个分量，包括年龄和性别。

结果显示，术前所有患者与健康人群相比，除精神健康维度外，SF-36其余7个维度得分均较健康人群数值有不同程度的降低(P＜0.05)，其中以生理职能、社会功能和情感职能3个维度降低程度明显。

术后3个月随访时，仅有生理功能维度较术前发生显著改善(P＜0.05)。术后1年随访时，生理功能、生理职能、社会功能、情感职能和精神健康5个维度得分较术前改善显著(P＜0.05)。术后2年以上末次随访时，生理功能、生理职能、社会功能和情感职能4个维度得分较术前有显著改善(P＜0.05，表2)。SF-36量表的PCS和MCS分别在17.7个月和18.9个月达到峰值(表3)。

2.2 SF-36量表疗效评价的信度分析

我们使用内在一致性的Cronbach α来评估SF-36量表8个维度的评分的信度，以Nunnally标准值0.7作为信度分析的最低标准。研究结果显示8个维度Cronbach α均高于0.70这一最低标准。不同维度的Cronbach α的范围在0.73(情感职能)～0.85(生理功能)之间。伴有天花板效应或地板效应的患者分布为0%～15.9%。情感职能维度的天花板效应和地板效应值最大(表4)。

2.3 SF-36与mJOA的相关性分析

术后3个月随访时，患者mJOA评分改善仅与SF-36量表生理功能和躯体疼痛两个维度有显著相关性(P＜0.05)；术后1年随访时，mJOA评分改善与SF-36量表中生理功能、总体健康、社会功能和情感职能4个维度有显著相关性(P＜0.05)；术后2年以上末次随访时，mJOA评分改善与SF-36量表中生理功能、活力和情感职能有显著相关性(P＜0.05，表5)。

讨论

许多研究发现，CSM患者接受手术治疗后能够取得满意的中期甚至是长期转归[12,13]。以往对于CSM手术治疗的疗效评价主要是以神经功能障碍的改善程度为基础的方法(例如mJOA评分)进行评估[14]。最近基于患者的主观感受的生活质量评价得到了更多的关注[15]，目前认为兼具客观的神经功能改善程度和患者总体生活质量恢复的综合评估方式更加全面地反映出CSM患者的术后疗效[16]。

本项研究前瞻性收集142例接受手术治疗的CSM患者术前及术后不同随访时间点的神经功能和生活质量评价，进而分析了SF-36量表应用于我国CSM患者生活质量评价的信度，并验证术后疗效评价中，生活质量评价与神经功能评估的一致性。

3.1 术前生活质量

本研究中术前患者SF-36量表各维度评分显示与正常人群相比，无论是男性患者还是女性患者，除精神健康维度外，各维度评分均有不同程度的下降，尤其是生理功能、社会功能和情感职能3个维度，以社会活动和完成工作的能力为主。

3.2 SF-36量表的疗效评价信度

克隆巴赫系数值(所有8个维度均＞0.7)显示各项评分间均具有高度的内部一致性。具有SF-36评分天花板效应和地板效应的患者分布低于15%，可以认为效应的影响很小[17]。情感职能维度有最高的天花板效应和地板效应值，这一结果与Thakar等[18]所完成的研究相似。本研究结果显示，SF-36量表具有较满意的区分度，能够依据不同健康状况区分个体的实际情况。

3.3 术后SF-36量表与神经功能改善的相关度

术后3个月时，神经功能方面的改善主要与主观评估中SF-36量表的生理功能维度评分有较高的相关性。患者认为生理功能(如上下楼梯、洗操穿脱衣服、完成日常工作)已得到改善即意味着神经功能已有所提高。

随着恢复期的延长(如术后1年)，SF-36量表与mJOA评分改善相关的维度既包含了生理功能也包含了心理功能。然而在2年以上的末次随访时，SF-36量表中与心理相关的维度与mJOA评分改善有着更高的相关性，提示了神经功能的改善能够根本上提升患者长期的心理功能。

当前多数研究关注于CSM手术治疗后神经功能和生活质量的长期疗效[19,20]，但较少关注于术后不同时间点的疗效改善过程特点。本研究结果显示，mJOA评分、PCS和MCS分别在术后16.4、17.7和18.9个月时达到最大值。Suzuki等[21]在2009年发表的结果显示，mJOA评分在术后8.7个月达到峰值，且康复过程最长可持续达2年。

然而本项研究的结果显示，mJOA评分在术后16.4个月达到峰值，且术后康复过程可长达3年。虽然本项研究使用的方法与Suzuki所使用的有所不同，与Suzuki等研究的患者人群相比，本研究中患者明显延长的术后神经功能康复时长可能与我国人群与日本人群存在不同，或是术后康复治疗方式存在不同有关。

我们相信本项研究确定了CSM患者颈椎手术后PCS和MCS的恢复过程，得到的数据更加适合我国人群，为我国CSM患者术后恢复规律提供可参考的信息。本研究还发现，神经功能的改善并没有提高患者SF-36量表中的情感职能和精神健康两个维度的得分。可见将治疗模式从生物医学模式转变为生物-心理-社会模型，针对CSM患者手术术后的心理干预对提高患者整体疗效是极其必要的。

3.4 本研究的局限性

本项研究仍有一些潜在的限制。患者随访的时间点间隔时间较长，在分析达到最理想的主观、客观指标恢复的时间点时可能会产生相对较大的偏差。同时，本文纳入的患者由于样本量的限制，未能将手术方式依据颈椎前路、后路进行分别研究。不同手术方式对于临床疗效的影响可能不尽相同，未来有待于进一步扩大样本量根据不同术式进行针对性研究。最后，本项研究是一项单中心的中期随访分析研究，为了进一步分析CSM患者术后主观、客观指标康复的模式，未来仍需要进行多中心的长期随访研究。

综上所述，SF-36量表各维度的信度较高，是一项可靠的评估CSM患者的方法。在术后不同随访期的疗效评估中，SF-36量表各维度与神经功能改善的相关程度不尽相同：在术后恢复早期，mJOA评分的改善与SF-36量表中的生理相关各维度显著相关；随着术后恢复期延长，mJOA评分的改善则与生理和心理相关维度均显著相关。

参考文献

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