（报告出品方/作者：东北证券，刘宇腾）

1.1. 公司简介

康泰生物是国内疫苗企业的先行者。康泰生物成立于 1992 年，通过与美国默克公 司的合作，引入了全套重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）的生产工艺、生产线和生产 菌株，后续成功研发 10μg 、60μg 和 20μg 重组乙肝疫苗，是国内乙肝疫苗的主要 生产厂家。2008 年，康泰生物与北京民海战略重组，形成“北民海，南康泰”的战 略格局。为集团疫苗研发管线迅速发展奠定了基础。

创新驱动发展，康泰生物手握多个重磅产品。2017 年上市后，藉由技术引进和自主 创新能力，公司进入快速成长期。目前康泰的产品线除乙肝疫苗外，还包含百白破 -Hib 四联苗、13 价肺炎多糖结合疫苗、23 价肺炎多糖疫苗等多个重磅品种。此外， 公司的新型冠状肺炎灭活疫苗也已经于 2021 年 5 月获得紧急使用授权，腺病毒载 体新冠疫苗 2021 年 11 月初获得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权。

公司股权高度集中，经营情况稳定。康泰生物股权高度集中。截止 2022 年一季报， 董事长杜伟民先生及一致行动人控制 45.72%股权，公司股权高度集中，经营情况稳 定。公司下辖四家子公司，业务结构清晰。

1.2. 公司经营情况

康泰旗下九款产品在售，产品管线丰富。康泰生物已上市产品包括百白破-Hib 四联 苗、乙肝疫苗、Hib 疫苗、麻风二联苗、23 价肺炎球菌多糖疫苗、13 价肺炎球菌多 糖结合疫苗和新冠灭活疫苗，另外吸附无细胞百白破联合疫苗、冻干 b 型流感嗜血 杆菌结合疫苗已获得药品注册批件。其中 60μg 乙肝疫苗产品和百白破-Hib 四联苗 为康泰生物独家产品，相关适应症发病率高，在国内有较大的潜在市场规模。康泰 新冠灭活疫苗于 2021 年 5 月获得紧急使用授权。此外，康泰生物首创双载体 13 价 肺炎球菌多糖结合疫苗于 2021 年 9 月获得药品注册证书，2021 年 10 月首次获得批 签发证明，2021 年 11 月在国内上市销售。该产品定价为 458 元左右，目前在 21 个 省份已实现准入，其余省市的招标准入工作也在积极推进中。

公司在研管线丰富，未来将有多个新产品推出上市。截止 2021Q4，公司拥有 12 个 在临床阶段的疫苗管线，其中新冠灭活疫苗于 2021 年 5 月获得国内紧急使用授权， 目前正在进行三期临床试验，腺病毒载体新冠疫苗已完成临床前研究并提交了临床 试验申请，该产品已获得印度尼西亚国家药品和食品监管局紧急使用授权和作为同 源加强针的紧急使用授权。冻干人用狂犬疫苗（人二倍体细胞）已经进入申报生产 阶段，冻干水痘减毒疫苗已获得临床试验总结报告，ACYW135 群脑膜炎球菌结合 疫苗、甲型肝炎灭活疫苗处于临床研究总结阶段。Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero 细胞）等其他 6 项疫苗均已获得临床审批，正在研发推进中。

研发投入持续增加，研发团队持续扩大，保证研发管线迅速推进。创新与研发是疫 苗行业的核心要素。在研发投入方面，公司持续加码，保证研发管线顺利推进。2016- 2021 年研发投入 CAGR 近 50%，2021 年公司研发投入达到 7.38 亿元，主要由于 2021 年新冠疫苗三期临床试验投入较高。研发投入占收入比例整体维持在合理水平， 保证了净利润率。公司多名核心技术人员负责和参与多个“863”国家重点攻关项目 和科技部重大专项，拥有丰富的疫苗行业研发经验。2016 年至 2020 年，公司研发 人员数量从 88 人快速扩张至 460 人，硕博以上占比高达 24%，预计研发人员还将 进一步扩容。

2021 年乙肝复产、灭活新冠贡献主要收入增量。2019-2020 年受深圳厂区搬迁乙肝 停产和 23 价肺炎疫苗上市销售影响，公司 2019 和 2020 年收入增长表现平稳。2021 年乙肝疫苗复产，新冠灭活疫苗于 2021 年 5 月获批，6 月开始销售贡献业绩增量。 2020 年利润增速显著高于收入增速，主要原因在于高毛利的 23 价肺炎和四联苗等 二类苗迅速放量。2021 年公司常规产品受防疫工作影响较大，但公司两款新冠疫苗 贡献突出，公司整体全年营收 36.52 亿。归母净利润方面，2021 年公司净利润 12.63亿，2016-2021 年归母净利润 CAGR 高达 71.1%，维持快速增长。

公司营收及利润主要来源于利润空间较大的二类苗。从批签发结构上看，2016-2021 年乙肝（部分规格为二类苗）、麻风等一类苗批签发量占比逐渐成下降趋势，Hib、 四联苗、23 价肺炎疫苗等批签发占比逐渐上升；从收入结构上看，二类苗营收在公 司整体收入中占比高达 98.62%。我们认为随着公司新的二类苗产品上市后持续放量， 二类苗批签发量的上升将进一步提升公司的营业收入及净利润。

新冠疫情加持，疫苗海外市场开辟新渠道。2020 年 1-11 月，我国人用疫苗出口额 合计为 6.3 亿元，2020 年 12 月单月人用疫苗出口额达到 12.5 亿，主要由于新冠疫 苗获批出口贡献所致。2021 年全年我国人用疫苗出口数量及金额增长强劲，全年累 计出口 1010 亿人民币，主要出口地为“一带一路”参与国。我们认为新冠疫苗出口 的巨幅增长有助于中国疫苗打开国外市场，带动其他疫苗产品的出口。康泰生物目 前积极开拓国际市场合作及销售路径，加强产品海外注册工作，探索产品多元化销 售渠道，致力于成为全球知名的生物疫苗供应商。康泰已有多个产品拿到国外注册 证书，与国外疫苗跨国公司相比康泰产品更具性价比，在广大发展中国家具有较大 的市场空间。

坚持“引进来”和“走出去”相结合，增强海外合作加速产品研发。公司稳步推进 研发项目的同时积极引进国际先进研发技术，公司与赛诺菲巴斯德、INTRAVACC、 IMUNA PHARM,A.S.、DESMONS CONSULTING SPRL、Jean Didelez、阿斯利康等 公司达成合作，引进了多种疫苗研发及生产相关技术，进一步增强公司的研发实力。（报告来源：未来智库）

2.1. 肺炎与肺炎疫苗：

肺炎是全世界儿童因感染导致死亡的主要原因。2017 年，肺炎造成全球约 80 万名 五岁以下儿童死亡，占五岁以下儿童死亡人数的15%。肺炎可由多种感染因子引起， 包括病毒、细菌和真菌。其中肺炎链球菌感染是儿童细菌性肺炎的最常见起因。肺 炎可通过多种方式传播，病毒和细菌通常在患者的鼻腔或咽喉处潜伏，如被吸入则 可感染肺部，也可通过飞沫传播；此外，肺炎可通过血液传播，尤其是在分娩期间 及后续阶段内。目前由细菌引起的肺炎主要治疗手段是使用抗生素治疗。此外，免 疫接种是预防肺炎的最有效方法。从死亡人数统计情况来看，0-5 岁人群和 50 岁以 上人群是主要易感人群。

PPV23 与 PCV13 在多个方面差异化明显。目前市面上有两类疫苗可用于预防肺炎 链球菌感染，即肺炎链球菌多糖疫苗（PPVs）和肺炎链球菌糖缀合物疫苗（PCVs）。 23 价肺炎链球菌多糖疫苗（PPV23）已经上市销售多年，由 23 种常见的血清型菌 株荚膜多糖（CPS）的混合物制备而成，但是细菌荚膜多糖属于非胸腺依赖性抗原， 只能通过刺激成熟 B 细胞产生应答，而无法活化 T 细胞，也无法形成免疫记忆，免 疫效应时间较短。因此，PPV 不适用于免疫系统发育未完善的 2 岁以下儿童，而主 要用于 50 岁以上人群。PCVs 通过将多糖抗原与蛋白载体缀合克服了 PPVs 的缺陷， 能有效刺激 T 细胞形成免疫记忆，使得免疫效应更长效。截至目前我国辉瑞、沃森 和康泰 PCV13 陆续上市销售，而辉瑞 PCV20 和默沙东 PCV15 在美国已经获批用于 成人接种，预计未来接种人群会进一步扩大至青少年及婴幼儿；国内方面智飞 15 价 肺炎多糖结合疫苗处于研发中，辉瑞 20 价肺炎疫苗 IND 申报已经获得受理，我们 预计未来 PCV 系列产品会进一步扩大 CPS 血清型范围。

肺炎球菌多糖结合疫苗对肺炎球菌相关疾病有显著增强的预防效果，已有多个相关 产品上市。肺炎球菌感染相关疾病是全球 5 岁龄以下儿童致死率最高的病因，包括 肺炎、脑膜炎、发热性菌血症以及中耳炎、鼻窦炎和支气管炎，其中以侵袭性肺炎 球菌感染（IPD）、肺炎、急性中耳炎为主。辉瑞 13 价肺炎球菌结合疫苗已完成 149 个国家的准入，2020 年在全球疫情影响下销售额 58.5 亿美元，2021 年收入有所下 滑,主要由于有其他竞品产品上市影响。辉瑞 20 价肺炎多糖结合疫苗于 2021 年 6 月 在美国获批上市，适用于 18 岁以上人群；默沙东 15 价肺炎多糖结合疫苗预 2021 年 7 月在美国获批上市，2021 年 12 月在欧洲获批上市，适用于 18 岁以上人群；2020 年沃森生物的 13 价肺炎疫苗在国内上市后，当年销售收入为 16.58 亿，按照现行 售价估算，2020 年国内 PCV13 批签发货值约为 71 亿元。2021 年，国内 13 价肺炎 疫苗全年实现批签发 104 批次，创历史新高。随着康泰产品加入赛道，我们预计 2022 年批签发仍将继续增长。

国产 13 价肺炎疫苗首发上市，效果媲美进口产品，刺激市场需求迅速增长。2016 年和 2019 年，辉瑞和沃森生物 PCV13 相继在国内获批，批签发量从 71 万支增加到 1088 万支。沃森生物 2020 年第二季度开始销售，2020 年批签发数量为 446 万支， 份额占比 41%。康泰 13 价肺炎疫苗为全球首创的双载体 13 价肺炎球菌多糖结合疫 苗，2021 年 9 月获批上市，康泰生物 PCV13 与辉瑞 PCV13 三期头对头临床结果显 示，所有血清型均非劣效于进口产品，部分血清型优于进口产品，产品性能优异， 2021 年 10 月首次获得批签发证明，2021 年 11 月在国内上市销售。该产品定价为 458 元，2021 年共实现批签发 3 批次合计 41.76 万支。截止 2022 年 3 月，公司产 品在 21 个省份已实现准入，其余省市的招标准入工作也在积极推进中。康泰生物 13 价肺炎疫苗 2022 年有望实现快速放量。

多家企业布局 13 价肺炎疫苗，研发管线向更高价演化。目前从在研管线看，智飞生 物 15 价、康希诺及兰生所 13 价肺炎均已进入临床三期，其中康希诺临床三期于 2021 年 4 月启动，智飞生物 15 价肺炎多糖结合疫苗临床三期试验于 2020 年 12 月 启动，三期临床预计需要 3-4 年时间，申报生产审批需要约 1 年时间，因此我们预 测 2025 年前，康泰 13 价肺炎球菌多糖结合疫苗主要竞争者为辉瑞和沃森，市场竞 争局势良好。

PCV13 国内市场份额增长潜力巨大，渗透率有望持续提升。2021 年全国新生儿数 量约为 1063 万人，随着三孩政策全面放开，国家促进人口结构改善、延缓老龄化进 程的政策导向已经十分明显。目前我国城镇化率为 63.89%，预计 2025 年将进一步 提升至 65.50%，居民生活水平不断提升，卫生条件进一步改善，受新冠疫情影响居 民防疫意识进一步提高，疫苗接种渗透率也不断提升。

目前 13 价肺炎疫苗市场仍处于迅速扩张的状态，各公司市场侧重有所不同，辉瑞产 品以其多年的口碑优势和高价格战略主要针对一二线城市市场，康泰利用自己的价格及销售网络优势，除了重点开拓一二线城市市场外，同时覆盖三四线及县、乡市 场。康泰新推出产品售价约为 458 元，相比辉瑞和沃森显著降低。我们预计 2021- 2025 年，新生儿数量维持稳定在 900-1100 万，PCV13 渗透率将由 13%提升至 36%， 预计康泰产品销量 2022-2025 年销量为 375/480/550/610 万支，国产价为 458 元/ 支。销售额分别为：17.2/22.0/25.2/27.9 亿元。

2.2. WHO“金标准”，人二倍体狂犬病疫苗有望上市

人二倍体狂苗替代动物细胞源的狂犬疫苗是大势所趋。狂犬病毒感染致死率高达 100%，临床上缺乏有效治疗手段，对病毒暴露前后的狂犬疫苗接种具有依赖性，除 已基本淘汰的神经组织疫苗外，全球范围使用的狂犬疫苗主要分为动物细胞培养和 人二倍体细胞培养两类：

（1) 人二倍体细胞苗：采用人源细胞，例如人胚肺成纤维细胞（MRC-5），具备免 疫应答最强，安全性好的特点，是 WHO 推荐的金标准参考疫苗，目前主要用于欧 美发达国家。

（2)动物细胞细胞基质疫苗：以 Vero 细胞、地鼠肾细胞、鸡胚细胞等动物细胞为培 养基质增殖病毒后灭活制成疫苗，是国内狂犬疫苗市场主要品种。国内从 2018 年起 已停止鸡胚细胞狂苗获得批签发。

狂犬疫苗批签发量稳定增长，市场空间巨大。因狂犬病接近 100%的死亡率与暴露风险增加（家养宠物数量增多），近年狂犬病疫苗销量稳步增长。2013 年以来批签 发量约在 4500~6500 万剂、批签发人次约在 1500 万人份。2020 年度狂犬病疫苗批 签发量达到 7860 万支，较 2019 年批签发量大幅增长 34%。

人二倍体狂犬疫苗市场，行业产能释放后有望打开空间。目前 Vero 细胞狂犬疫苗是 市场主流产品，人二倍体狂犬疫苗占比较低，仅 5%左右。国内仅成都康华的人二倍 体狂犬疫苗已上市销售，尚无其他厂商同类产品，近年来人二倍体狂犬疫苗批签发 数量呈逐步上升趋势，2021 年达到 480 万支，在疫情冲击下较 2020 年度的批签发 量增长近 29%，2014-2020 年复合增长速度达到 48%。预计产能进一步提升后有望 进一步实现替代，打开市场空间。

康泰生物人二倍体狂苗已进入生产现场检查阶段，有望成为国内第二个上市的同类 产品。2010 年康泰生物从赛诺菲巴斯德人二倍体狂苗全套生产技术，并于 2019 年 完成临床试验总结。传统的静止培养工艺（单层贴壁培养）限制产能，公司针对工 艺进行改良，改变了传统的方瓶和转瓶培养人二倍体细胞的方式，采用生物反应器 和微载体技术，5μg/ml 的微载体浓度即可达到 30CM2的培养面积，配合培养基参数 改良等措施大幅提高了病毒疫苗的产能。传统的甲醛灭活 24h 工艺，因持续灭活作用会降低疫苗效果，康泰生物使用 β-丙内酯，灭活时间只需要 10h，结合微载体技 术收率更高且更容易扩产的特点，公司的狂苗生产工艺适宜大规模应用。

从研发管线上看，康泰生物已完成生产现场检查，如果顺利有望 2022 年下半年获得 注册，产品有望在 2023 年正式上市，成为第二个上市销售的相关产品。国内部分疫 苗厂商人二倍体狂犬病疫苗相关的临床试验管线已经取得了重要进展。智飞生物、 成都生物制品研究所（成都所）和辽宁成大的相关疫苗管线均在进行三期临床试验 过程，目标人群为 10-60 岁人群。

预计康泰生物人二倍体狂犬疫苗在 2022 年底获批，2023 年正式上市，每年狂犬疫 苗接种人数为 1500 万人，参考康华生物定价，假设公司人二倍体狂犬疫苗为 300 元 /剂，接种者累计注射 4 支（公司产品既有 4 针法也有 5 针法，保守按 4 针法测算）。 预计康泰生物 2023 年销售量为 250 万支，随着产能释放后有望大幅放量，2025 年 到达 500 万支，销售额接近 12.5 亿元。

2.3. 水痘减毒活疫苗

我国疫苗发病率高，疫苗接种率低，市场有望持续扩容。水痘是由水痘-带状疱疹病 毒（VZV）初次感染引起的急性传染病，冬春两季多发，其传染力强，水痘患者是 惟一的传染源，自发病前 1-2 天直至皮疹结痂期均有传染性，接触或飞沫吸入均可 传染，易感儿发病率可达 95%以上。水痘疫苗目前是预防水痘感染的唯一手段。2011 年起我国各省市开始推广二针法注射水痘疫苗。中国水痘疫苗儿童接种率区域间差 异大，整体低于发达国家平均水平。目前中国儿童水痘疫苗平均接种率为 61.1%（95% 置信区间为 55.7%-66.5%），东部、中西部地区分别为 97.3%、40.8%，区域接种率差 异较大，与德国、意大利、美国等发达国家平均 80%以上的接种率相比仍有一定的 提升空间。

“两针法”逐步普及，市场规模有望持续扩容。国内水痘疫苗最初接种采用“一针 法”免疫程序（即儿童满 1 周岁后接种一针水痘疫苗），但由于全国接种率地区差异较大，水痘疫情仍有爆发，远未达到能有效阻断传播的目的。国外研究表明健康儿 童接种单剂水痘疫苗后，其抗体保护率平均 70%，而接种 2 剂水痘疫苗后抗体保护 率升至 95%以上。2011 年起，我国多地也通过发布水痘疫苗接种指导意见的方式开 展了水痘疫苗“两针法”免疫程序，至今已有包括 21 个省份的部分城市或者直辖市 先后开展。“两针法”实施后，一方面，新生儿需接种两剂次水痘疫苗；另一方面， 对于以前年度已经接种了一剂次水痘疫苗的儿童，仍有接种第二剂次水痘疫苗的需 求。随着水痘疫苗两针免疫程序逐步在全国推广，水痘疫苗的市场需求将进一步增 加。

水痘市场持续扩容，竞争愈发激烈。近年来国内水痘批签发量持续扩张，2020 年批 签发量高达 2758 万支，我国水痘疫苗产品普遍中标价在 130-160 元/剂之间，若按 照 136 元每剂计算，2019 年中国水痘疫苗批签发货值达到 37.5 亿元。目前国内水 痘疫苗均为减毒活疫苗，其中百克生物、上海所和长春祈健是我国主要的水痘疫苗 生产厂家。上述主要厂家的水痘疫苗规格及免疫程序基本一致，规格均为复溶后每 瓶 0.5ml，接种程序相似。

水痘疫苗纳入地方免疫规划后，单价下降，接种率有望提升。水痘疫苗目前为非免 疫规划苗，但由于其发病率高、传染快的特征，已有部分城市将其纳入地方免疫规划免费接种，未来有望进一步扩大调整范围。目前公司水痘疫苗被纳入地方免疫规 划的地区包括：北京市、上海市、天津市、部分省内城市（广东省、江苏省和山东 省）。被纳入地方免疫规划的中标价格会有所下降，由当地财政承担采购成本，在当 地给适龄人员免费接种。如果疫苗产品在当地被纳入免疫规划，通常会提高相关疫 苗产品在当地的接种率，疫苗总体销量会相应有所增加。

康泰水痘疫苗临床三期已完成，有望近期上市。公司研发的冻干水痘减毒活疫苗临 床研究阶段工作顺利完成，已取得临床试验总结报告，具备了申报生产的必备条件。 研究结果显示，公司研制的冻干水痘减毒活疫苗对 1 岁至 55 岁健康水痘易感人群 具有良好的免疫原性和安全性。我们认为凭借公司强大的销售能力，水痘疫苗上市 后有望迅速放量，为公司贡献业绩增量。（报告来源：未来智库）

3.1. 百白破系列多联苗

联苗可以减少接种针数，极大提升接种效率，提升患者依从性。根据免疫接种程序， 新生儿在 2 岁之前需要密集接种规划疫苗。近年来新的儿童疫苗不断上市，导致接 种窗口有所重合，而多联苗降低幼儿不适性，节约家长时间，高效利用接种窗口， 并且有利于缓解当前疫情下基层预防接种门诊资源紧张的局面，因而联苗市场受到 广泛关注。

综合接种依从性和价格，四联苗接种方案综合性价比更高。根据目前的免疫规划， 针对新生儿接种百白破、Hib 和脊髓灰质炎病毒疫苗，目前有三种方案供家长选择， 包括单苗方案、四联苗方案和五联苗方案。四联苗、五联苗较单苗的接种针数分别 少 4 针、6 针+2 剂，四联苗综合性价比更高。

多联苗对 Hib 单苗的替代率已经超过 50%，仍有进一步提升趋势。Hib 单苗批签发 量占比从 2016 年的 78%下降至 2019 年的 35%，2020-2021 年，由于智飞生物 ACHib 三联苗处于停产状态，Hib 单苗批签发量有所回升。AC-Hib、DTaP-Hib、DTaPIPV/Hib 等联苗对 Hib 单苗的替代率已经超过 50%，随着联苗推广，我们预计 Hib 单苗的市场占比将会被联苗进一步替代。

多联苗对百白破疫苗的替代率不到 20%，可提升空间巨大。相比 Hib 单苗，联苗对 百白破单苗替代率较为弱势，主要原因为 Hib 单苗为二类苗（非免疫规划疫苗），可替代性相比同为二类苗的联苗较强，而百白破三联苗为一类苗，价格可替代性较弱。 但从百白破系列来看，四联苗和五联苗的批签发总数由 2016 年的 411.6 万支增长到 2020 年 1186.6 万支，CAGR 达 30.3%，多联苗替代趋势明显。四联苗+五联苗占百 白破系列苗的批签发比例由 2016 年 6%上升到 2020 年 19%，替代率不到 20%，我 们判断随着居民生活水平的提升，在医药卫生领域消费意愿增强，四联苗和五联苗 对百白破的替代率仍有较大的提升空间。

四联苗业绩逐年增长，为公司贡献重要业绩。2016-2020 年康泰四联苗产品批签发 量及销售收入明显呈逐年增长趋势。19 年以来由于新冠疫情影响,批签发数量及销 售收入增速明显放缓。2021 年由于公司产品更换包装重新挂网以及基层防疫需求影 响，销售数量有所下降。预计 2021 年四联苗全年销售预计为 200 万支，收入与 2020 年相比有所降低。预计 2022 年底疫情得到有效控制，四联苗销售恢复正常增长。

康泰研发管线先行优势明显，短期内无竞品上市。国内百白破系列多联苗在研企业 仅武汉所、昆明所（医科院医学生物研究所）和沃森生物三家，进度最快的是武汉 所，在临床Ⅰ期。百白破多联苗系列竞争格局较好，康泰五联苗有望于 2025 年之后 上市，有望进一步扩大公司在多联苗领域优势。

渗透率稳步增加，四联苗贡献收入有望继续提升。康泰四联苗由于新冠疫情和换包 装挂网的影响，2021 年批签发量有所下降，销量降低，预计 2022 年开始恢复增长。 以新生儿人数作为测算的基础，四联苗售价为 368 元/剂，预计 2022-2025 年销量分 别为 350/425/500/550 万支。我们判断公司 DTaP-Hib 渗透率将逐步提升，呈现稳健 增长态势，2022-2025 年收入 12.9/15.6/18.4/20.2 亿。定价更高的五联苗 2025 年后上 市，为公司贡献新的业绩增量。

3.2. 老龄化加快，23 价肺炎疫苗市场稳步增长

老龄化趋势下，国内 23 价肺炎球菌多糖疫苗市场规模将持续增长。WHO 建议 65 岁 以上健康老年人（尤其是在公共机构中生活的老年人）、50 岁及以上所有人群、2 岁 -50 岁之间慢性病患者（体弱多病者、慢性肺病、糖尿病、高血压等）接种 23 价肺 炎球菌多糖疫苗。国内 23 价肺炎球菌多糖疫苗主要用于接种 2 岁以上高危人群以 预防肺炎球菌性肺炎，以及 50 岁以上（含 50 岁）人群常规接种。对于肺炎球感染 高风险人群，23 价肺炎球菌多糖疫苗可间隔 5 年后复种。根据欧林生物招股说明书 中灼识咨询的预测，23 价肺炎多糖疫苗市场规模将由 2019 年的 18.9 亿元增加到 2030 年的 44.7 亿元左右。

23 价肺炎疫苗放量迅速，国产替代进口趋势明显。目前国内共 5 款 23 价肺炎多糖 疫苗上市，分别来自康泰生物、默沙东（智飞生物代理）、成都所、沃森生物、科兴 生物。批签发总量从 2016 年的 369 万支增加到 2020 年的 1739 万支，复合增长率 达 47%，放量速度极快。按 2020 年批签发数量计算成都所、沃森生物、康泰生物和 默沙东市场份额分别为 41%、34%、23%和 2%。2021 年受疫情影响，市场占比较大的 成都所、沃森和康泰 23 价肺炎疫苗批签发批次均有所减少，而科兴和默沙东产品批 签发增长不明显，我们预计 2021 年 23 价肺炎疫苗批签发量有所减少。

多家企业布局老年人疫苗市场，23 价肺炎疫苗竞争日趋激烈。从在研管线看，目前 智飞绿竹（智飞生物全资子公司）申请生产注册已获得受理，兰州所已完成临床Ⅲ 期试验，预计 2025 年国内将同时有 6-7 家公司 PPV23 在售，23 价肺炎球菌多糖疫 苗竞争愈加激烈。而康泰有望凭借强大的销售网络和高性价比产品抢占更多市场。

老龄化加持，23 价肺炎疫苗市场规模仍有提升空间。根据国家统计局数据，未来五 年老龄人口数量将不断增长，新冠疫情后民众肺炎预防意识不断提升，叠加国家政 策在推进免疫力下降的老年人中接种，23 价肺炎多糖疫苗市场空间有望持续变大。 目前国内65岁及以上人口为19064万人（2020年数据），近五年平均增长率为4.68%。 考虑到 2020 年中国人均寿命已达 76 岁，简单测算每位老人接种两针。根据目前 国内 PPV23 价疫苗市场格局及销量测算，2020 年 PPV23 接种量约为 1227 万针，主 要是由于新冠疫情爆发，而新冠疫苗尚未上市，23 价的接种率迅速提高。参考 2019 年市场份额以及 2021 年中检院批签发情况，预计 2021 年相比 2020 年接种量有所 回落，我们估计国内接种量约为 1000 万支，渗透率约为 2.50%，假设未来五年渗透 率缓慢上升。根据2020年销售额及销量计算康泰PPV23疫苗均价价约为186元/支。 预计康泰 2022-2025 年国内销售额分别为：3.72/4.65/5.58/6.51 亿元。

3.3. 乙肝疫苗复产，有望贡献业绩增量

乙型肝炎仍是我国发病率最高的传染病之一。乙型病毒性肝炎（viral hepatitis type B）是由乙型肝炎病毒引起的以肝脏病变为主的一种传染病，临床上以食欲减退、恶 心、上腹部不适、肝区痛、乏力为主要表现。部分患者可有黄疸发热和肝大伴有肝 功能损害。有些患者可慢性化，甚至发展成肝硬化，少数可发展为肝癌。乙型肝炎 病毒同时属于 WHO 致癌物清单的一类致癌物。乙肝病毒可通过血液、母婴和体液 传播。1990 年以来世界各国乙肝发病率逐渐呈下降趋势，自 1992 年我国将乙肝疫 苗纳入免疫规划以来乙肝发病率显著下降，乙肝病情控制工作取得显著成绩，但从世界范围内来看，我国乙肝发病率水平仍然显著高于世界平均水平。2015 年以来， 我国乙肝报告发病人数在 100 万人左右，整体呈现上升趋势，2020 年由于新冠疫情 管控为阻止乙肝病毒传播提供有利条件，发病人数下降较多；2015 年以来乙肝报告 死亡数在 350-500 人左右，死亡数略有上升。我国乙肝病毒携带者已 经超过 7000 万人。我国的乙肝病情控制工作依然需要长期努力，而乙肝疫苗的接种 是其中的最关键一环。

乙肝疫苗可用于预防乙肝，目前在我国新生儿接种乙肝疫苗属于一类疫苗，成人接 种乙肝疫苗属于二类疫苗。一般正常新生儿在出生后 24 小时内注射第一针乙肝疫 苗，1 个月时注射第二针，6 个月注射时第三针。成人乙肝疫苗在第 0、1、6 月接种 三针。

我国乙肝疫苗总体批签发量呈下降趋势，但需求依然庞大。2020 年，我国乙肝疫苗 批签发量为 6467.81 万支。从规格上看，2016-2020 年 10μg 乙肝疫苗批签发数量下 滑幅度较大，主要受新生儿数目下滑影响；20μg 乙肝疫苗整体呈现略微上升趋势； 60μg 乙肝疫苗为康泰独家，受工厂搬迁停产影响较大。

康泰乙肝车间恢复生产，迎来较快增长。我国的乙肝疫苗可以分为 CHO 细胞、汉逊酵母、酿酒酵母三种类型，CHO 细胞类型乙肝疫苗主要由华药金坦（华北制药） 生产，汉逊酵母类型主要由大连汉信（艾美汉信）生产，酿酒酵母类型乙肝疫苗主 要由康泰生物和葛兰素史克生产。酿酒酵母类型乙肝疫苗在 2018 年以前在乙肝疫 苗中占比最大，后由于康泰乙肝疫苗车间搬迁停产，近年逐渐被 CHO 细胞类型和 汉逊酵母类型乙肝疫苗取代。从公开文献报道结果看目前三种疫苗有效性、稳定性 和不良反应率无明显区别。2020 年末公司乙肝车间恢复生产，7-12 月产能恢复至 2500 万支（原车间全年产能 3000 万支），市场占有率从 2020 年的 3%增长至 2021 年 Q1 的 40.46%。

康泰是国内最早的乙肝疫苗生产商，企业底蕴深厚。公司拥有国内规格最全的乙肝 疫苗产品线，包括 10μg、20μg、60μg 三种规格，其中公司自主研发的用于乙肝 疫苗无应答特殊人群的“60μg 重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）”属国际首创，填补 了国内空白。2018 年生产基地搬迁，2019-2020 年处于库存消耗状态，乙肝疫苗批 签发量下降明显，2021 年恢复生产，合计实现批签发 2574.78 万支。我们认为公司 凭借强大的销售网络能迅速恢复搭建乙肝疫苗的销售通道，而新建成车间能充足保 障产能需求，2022 年公司乙肝疫苗销量有望获得进一步增长。

独家产品 60μg 提价幅度大，有望持续贡献业绩增量。康泰生物自主研发的用于成 人无应答人群的 60μg 乙肝疫苗，于 2010 年 3 月 26 日首次获得国家药监局颁发的 注册批件，并于 2015 年 3 月 9 日获得广东省食品药品监督管理局颁发的药品再注 册批件，实现了成人乙肝疫苗接种人群的全覆盖。公司是目前国内唯一生产 60μg 乙 肝疫苗的企业。

乙肝疫苗小规格属于免疫规划疫苗，接种率接近 100%，增量空间较弱。根据公开中 标价统计，60μg 乙肝疫苗中标价由原来的 220/支提升到目前 320/支，提价幅度接近 50%。假设未来五年国内每年新生儿为 900-1000 万人，公司 2021 年顺利恢复乙肝 疫苗生产，凭借多年的市场地位和质量控制经验，各规格产品销量可逐渐恢复到以 前水平。我们做出以下预测：

1）预计 2022-24 年 60ug 乙肝疫苗的销售量分别为 120 万支、140 万支、160 万支， 2022-24 年贡献收入 3.8/4.5/5.4 亿元。

2）小剂量乙肝疫苗复产后恢复以往水平，预计销量保持稳定增长。 乙肝疫苗的 2022-24 年预计收入为 6.27/7.05/8.14 亿元。

4.1. 口服五价轮状病毒减毒活疫苗

轮状病毒儿童发病率高，市场规模潜力巨大。轮状病毒是全球 5 岁以下儿童重症腹 泻的最主要病原，《全球疾病负担报告》显示，轮状病毒腹泻的发生率为 35%~52%， 而在发展中国家 5 岁以下的儿童死亡中，5%是由轮状病毒腹泻引起的。轮状病毒疫 苗作为主要的预防手段拥有较大的市场潜力。默沙东五价轮状病毒疫苗 2019 年全 球销售额高达 7.91 亿美元，位列全球疫苗销售榜前十。目前国内轮状病毒疫苗产品 包含默沙东的五价产品和兰州所的单价产品。根据各省公开中标价和批签发量估算， 国内轮状病毒疫苗产值高达 25 亿元。

五价轮状病毒疫苗效果更好，有望成为主流选择。中国已上市轮状病毒疫苗仅 2 款， 包括默沙东五价轮状病毒疫苗和兰生所单价轮状病毒疫苗，默沙东五价轮状病毒疫 苗 2018 年在国内上市，至 2020 年批签发近 400 万剂，批签发数量占比 37%，增速 远超于同期兰生所单价轮状病毒疫苗。2021 年五价轮状病毒疫苗批签发 649 万支， 大幅增加 62%。五价轮状病毒疫苗保护时间更长，接种依从性更好，我们认为保护 时间更长的五价轮状病毒疫苗可能逐步替代单价轮状病毒疫苗，成为主流预防手段。

多家企业布局五价轮状病毒疫苗研发，竞争愈发激烈。2021 年 8 月，康泰生物五价 轮状病毒疫苗临床试验申请获得受理。5 价疫苗目前只有默沙东的进口苗上市。相 关在研管线中，兰州所 3 价疫苗、武汉所 6 价疫苗和 GSK 人轮状病毒减毒活疫苗进 度领先。康泰相关产品覆盖了国内轮状病毒导致腹泻的主要病毒血清型 G1、G2、G3、 G4 和 G9，未来 5 价疫苗上市可凭借惠民价格和公司强大的营销能力实现快速放量。

4.2. 携手嘉晨西海，布局 mRNA 疫苗业务

mRNA 技术是近年来疫苗领域最为颠覆性的技术，在新冠疫苗研发中大放异彩。由 于新冠疫情使得 BioTech 和 Moderna 两家深耕 mRNA 疫苗技术的公司获得爆发式 增长，其新冠疫苗产品在全世界范围内畅销。mRNA 疫苗的优点在于开发迅速，疗 效持久，缺点在于研发技术要求较高。目前全世界有多家企业已经布局各类 mRNA 疫苗研发，主要集中靶点为新冠病毒、肿瘤和流感。国内也已开始有部分企业布局， 包括沃森生物、艾美疫苗、复星医药、石药集团、斯微生物和康希诺等。

携手嘉晨西海，布局 mRNA 平台。康泰旗下民海生物和嘉晨西海共同开展 mRNA（自 复制以及非自复制）平台技术在人用传染病疫苗方向的应用研究，以“mRNA 狂犬病 疫苗项目”作为双方第一个正式合作项目。民海生物将分步建立 mRNA 疫苗技术平 台，包括 mRNA 表达平台、mRNA 的原液制备工艺平台、mRNA 人用传染病疫苗制剂工 艺平台，同时建立 mRNA 人用传染病疫苗产品（含原液和成品）质量控制相关的检测 方法。嘉晨西海将分步向民海生物转移 mRNA 平台技术的生产工艺以及检测方法，负 责 mRNA 人用传染病疫苗的抗原选择、mRNA 的设计优化、递送载体和制剂的优化定 型、小试中试样品的制备等临床前研究。目前，嘉晨西海与民海生物已搭建了完整 的 mRNA 疫苗制备工艺平台，适合于自复制 mRNA 疫苗和非复制 mRNA 疫苗的生 产。依托民海生物成熟的疫苗生产平台，其 mRNA 疫苗有望实现完全国产化。生产 材料将全部采用国产原辅料，进一步降低疫苗的生产成本。

新冠德尔塔变异株 mRNA 疫苗临床前研究及 mRNA 疫苗平台验证工作已完成，奥 密克戎 mRNA 疫苗开发进展顺利。JCXH-104 是一款针对新型冠状病毒突变株 S 抗 原进行序列优化的非复制 mRNA 疫苗。目前新型冠状病毒德尔塔株 mRNA 疫苗 (JCXH-104)的临床前研究已经完成，正在进行 IND 的滚动申报。该产品打破了同类 型疫苗 2℃-8℃保存 24 小时、室温下保存 2 小时的局限性，有望实现 2℃-8℃的长 期储存，并且在常温环境下可保存数周，可灵活适应中国各地区间不同的抗疫需求， 最大化 mRNA 疫苗的可及性。此外，针对奥密克戎的疫苗及多价疫苗的免疫效果验 证评价工作也已完成，制备的奥密克戎变异株 mRNA 疫苗在小鼠体内可诱导高滴度 的中和抗体。

国内新冠疫苗企业研发加速，技术路线丰富，有望竞争国际市场。目前国内已上市 7 款新冠疫苗，主要分为两类：灭活疫苗和重组疫苗。灭活疫苗获批上市的企业有 武汉所、北京科兴、北京所、康泰生物和医科院生物所；重组疫苗获批上市的企业 有智飞生物和康希诺。另外进入临床阶段的公司还有沃森生物、万泰生物、艾棣维 欣、斯微生物等。

疫情控制不容放松，疫苗接种工作持续推进。鉴于目前世界主要流行的奥密克戎株 传播能力极强，且绝大多数感染者症状较轻，目前部分海外国家已经放松对新冠疫 情的管控，这对国内的疫情防控工作可能会带来更大的压力。目前国内仍有多个城 市持续出现新冠肺炎本土病例，抗疫形势依然十分严峻。根据国务院联防联控机制 公布数据，截至 5 月 5 日，全国累计报告接种新冠病毒疫苗 33.5 亿剂次，完成全程 接种的人数为 12.5 亿人，完成加强免疫接种 7.6 亿人，国内仍有 5 亿针以上的加强 针空间。WHO 多次强调，现有的新冠病毒疫苗重点是减少严重疾病和死亡，以及保护卫生系统。因此，尽管辉瑞新冠特效药在国内已经获批，加强针的推广仍是防疫 工作的重点。自 2 月 19 日国务院联防联控机制新闻发布会宣布序贯加强免疫接种 获批以来，目前全国多地已启动新冠疫苗序贯加强免疫接种，全程接种国药中生北 京公司、武汉公司、北京科兴公司灭活疫苗，以及天津康希诺公司的腺病毒载体疫 苗满 6 个月的 18 岁以上目标人群，可以选择智飞龙科马的重组蛋白疫苗或康希诺 的腺病毒载体疫苗进行序贯加强免疫，截至 5 月 5 日已完成超 3000 万人序贯接种。 此外康泰灭活新冠疫苗也获批同源加强针。

后新冠时代新冠疫苗仍有市场空间。我们认为，未来疫情可能从全球流行转变为地 方性流行，未来仍需定期接种加强针（每年一剂）。需求端方面，按照三针接种程序， 70%接种率测算，扣除中、美、欧、印等国，新冠疫苗仍有 40 亿支左右的市场需求。 供给端方面，从各公司公布的产能情况上看，国药集团年产能 70 亿，科兴生物年产 能 20 亿，康希诺年产能 7 亿，智飞生物年产能 5 亿，康泰生物年产能 4 亿，医科院 年产能 5-10 亿，合计年产能超过 110 亿剂，能充分保证国内外市场的需求。此外， 针对 Omicron 的疫苗仍在加速研发中，预计 2022 年秋季会有第一批产品上市，届 时有望放开第四针接种。2021 年中国新冠疫苗捐赠超过 80 余国，出口 50 余国，国 内新冠疫苗企业未来进一步有望打开国际市场，从内销转向出口。2021 年全年中国 对外出口新冠疫苗 20 亿剂，2022 年有望出口 10 亿剂，预计 2022 年国内企业在新 冠疫苗出口业务收入方面仍有 300 亿元（30 元/剂）的空间。短期从国内市场看， 2022 年国内加强针市场仍有 5 亿支规模。

康泰生物灭活疫苗同源加强针获批，腺病毒载体疫苗出口稳步推进。康泰生物 新冠灭活疫苗日前已被批准用于同源加强接种，与阿斯利康合作的腺病毒载体疫苗 已经获得印尼紧急使用授权。根据公司 2021 年报公布估算 2021 年康泰新冠疫苗国 内外销售约 5000 万支，灭活开始销售较早，预计均价 50 元/支，腺病毒载体疫苗销 售较晚，预计均价 33 元/支。预计 22-23 年康泰新冠疫苗仍有 3-4 亿元的销售额。

6.1. 康泰生物盈利预测

综合考虑公司经营情况，我们作出以下假设：

1) PCV13：康泰生物采取保守定价的策略，定价 458 元/支。2022-24 年销售量分 别为 375/480/550 万支。

2) PPV23：受新冠疫情影响，2022-24 年销售数量为 200/250/300 万支。

3) DTP 联苗：四联苗 2021-23 年销售量分别为 350/425/500 万支。2021 年西林瓶 包装四联苗销售完毕，2021 年以后均为预灌装包装。

4) 乙肝疫苗：复产后，产能释放，销售逐渐回复至往年水平，独家产品 60μg 乙肝 疫苗销量持续增长。乙肝整体 2021-23 年销售额 6.27/7.05/8.14 亿。

5) 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）：预计定价 300 元，获批上市后，2023 年 销售量为 250 万支。

盈利预测：

不考虑新冠疫苗，我们预计公司 2022-24 年营业收入为 41.02/57.96/70.29 亿元，同 时我们保守估计新冠疫苗 22-23 年将贡献收入 3.95/3.25 亿元，预计公司整体净利润 15.58/20.02/25.52 亿元。

6.2. 投资分析

公司产品体系丰富：13 价肺炎结合疫苗首年上市，人二倍体狂苗和水痘疫苗有望近 几年上市贡献业绩增量，业绩弹性大；四联苗+23 价肺炎+乙肝作为公司基础产品持 续贡献增量；公司在研产品后备力量雄厚，多个产品加速推进；后新冠时代，康泰 双技术路线新冠疫苗仍有海内外加强针市场空间。

（本文仅供参考，不代表我们的任何投资建议。如需使用相关信息，请参阅报告原文。）

精选报告来源：【未来智库】。未来智库 - 官方网站