证券代码：000513、01513 证券简称：丽珠集团、丽珠医药 公告编号：2018-076

一、重要提示

本半年度报告摘要来自半年度报告全文，为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划，投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读半年度报告全文。

本报告已经本公司第九届董事会第十八次会议审议通过。所有董事均已出席第九届董事会第十八次会议。

非标准审计意见提示

□ 适用 √ 不适用

董事会审议的报告期普通股利润分配预案或公积金转增股本预案

□ 适用 √ 不适用

公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。

董事会决议通过的本报告期优先股利润分配预案

□ 适用 √ 不适用

二、公司基本情况

1、公司简介

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2、主要财务数据和财务指标

公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据

√ 是 □ 否

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注：因本公司于2017年7月及2018年6月分别实施了公积金转增股本，根据相关会计准则的规定按最新的股本调整了2017年上半年度的每股收益数据。

3、公司股东数量及持股情况

单位：股

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注1：H股股东总人数根据本公司H股证券登记处卓佳证券登记有限公司记录的数据统计。

注2：香港中央结算（代理人）有限公司为本公司H股名义持有人，本公司无法确认该等股份是否存在质押或冻结情况，其代持的股份中包括本公司控股股东健康元之全资附属公司天诚实业所持有的本公司96,665,487股H股。

4、控股股东或实际控制人变更情况

控股股东报告期内变更

□ 适用 √ 不适用

公司报告期控股股东未发生变更。

实际控制人报告期内变更

□ 适用 √ 不适用

公司报告期实际控制人未发生变更。

5、公司优先股股东总数及前10名优先股股东持股情况表

□ 适用 √ 不适用

公司报告期无优先股股东持股情况。

6、公司债券情况

□ 适用 √ 不适用

公司不存在公开发行并在证券交易所上市的公司债券。

三、经营情况讨论与分析

1、报告期经营情况简介

2018年，医改进入深水区，机遇与挑战并存。医保局的成立、一致性评价的不断推进，新版医保的执行落地，药占比的持续管控，都对整个医药行业都带来巨大影响。

2018年上半年，在新的形势下，本集团积极应对，围绕“创新、规范”的管理方针，稳步推进各项业务发展。本报告期，本集团实现营业收入人民币4,564.70百万元，相比上年同期的人民币4,274.76百万元，同比增长6.78%；实现净利润人民币675.71百万元，相比上年同期的人民币550.39百万元，同比增长22.77%；实现归属于本公司股东的净利润人民币633.35百万元，相比上年同期的人民币504.00百万元，同比增长25.66%；若剔除非经常性损益项目收益，本公司2018年上半年主营业务实现的归属于本公司股东的净利润为人民币571.13百万元，相比上年同期的人民币455.27百万元，同比增长25.45%。

各业务板块完成情况如下：

（1）制剂药业务：促低产，抓基层，布局新品上市

今年是证据营销、服务营销全力推进的一年，也是合作营销的启动元年。在“三个营销”的方针指导下，本集团积极部署，于报告期内，就以下几个方面做了详尽工作：一是梳理低产医院，推进低产医院重点品种的上量；二是开发空白医院，提高重点产品的医院覆盖率；三是拓展基层市场，促进基层终端开发与销售；四是布局部分品种的上市后研究，做深做细学术推广；五是做好精细化服务营销，做到精准收集及精准推送；六是布局注射用艾普拉唑钠的上市工作，推进招标及医保等市场准入进展。

本报告期内，在制剂药品的研发上，本集团进一步健全研发创新体系，制定研发创新激励办法，引入和发展高端人才，加大技术创新和新产品的研制力度，全力推进重点在研品种的进展。参芪扶正注射液获美国FDA批准Ⅰ期临床，已进入临床研究阶段；注射用高纯度尿促性素已进入临床研究阶段；孤儿药注射用丹曲林钠已进入临床研究阶段。一致性评价工作稳步推进，目前替硝唑片、克拉霉素片已处于临床试验阶段,报告期内，本集团成立注射剂一致性评价工作组，积极推进注射剂的一致性评价工作。

本报告期内，在制剂药品的生产上，本集团各生产企业生产及质量稳定，未发生重大环保事故、安全事故和职业健康事故。质量内审工作结合企业产品特性和质量管理情况，围绕企业风险控制情况和药政法规实施情况，质量管理总部对4个制剂企业共进行了4次飞行检查，合计进行了9次审计。在产能建设方面，完成参芪袋装输液一车间技术改造，稳步推进注射用重组人绒促性素车间建设及微球生产线的建设。

制剂药品的海外销售方面，2018年上半年重点开展了促性激素、消化道、精神类、抗感染等产品在巴基斯坦、独联体国家、菲律宾、中美洲、尼日利亚、澳门等国家或地区的注册和销售工作。

（2）原料药及中间体业务：抓研发、重质量、加强市场推广布局

本报告期内，原料药事业部持续贯彻“安环”、“质量”、“成本”三架马车齐头并进的管理指导思想，强化人才培养和队伍建设，加大研发力度，以研发为引擎，全面提升研发、销售、生产管理水平。

本报告期内，原料药研发工作取得明显成效，已立项并开展研发项目11项，其中1项已经申报DMF，数个重点产品菌种及发酵工艺优化工作取得了阶段性进展，多个新产品完成注册前研发工作，并设立了多肽研发中试车间。同时，研发管线中还充实了抗糖尿病、慢性支气管肺阻、新型抗生素及高端兽药等品种。

2018年上半年，原料药高端抗生素中部分品种在非规范市场销量明显增加，兽药部分重点品种欧美市场继续发力。同时，多个重点品种与客户签订了年度战略合作协议。

在生产和质量上，管理水平稳步提升，原料药各生产企业未发生重大安全、环保及质量事故或事件。在注册认证方面，截止期末，已通过国际认证现场检查品种11个，取得国际认证证书17个（其中：FDA现场检查品种5个）,已有43个品种在83个国家（地区）进行了两百多个项目的注册工作。

本报告期内，本集团成立原料药事业部产能整合小组，对原料药产能的整体布局、产品的转型升级、新厂搬迁建设、旧厂土地处置和产品异地转移等重大事项进行调研和决策。

（3）精准医疗：重研发，抓临床，优化业务结构布局

本报告期内，为更好的实现本集团精准医疗业务中长期发展，精准医疗板块创新了激励模式，优化了业务结构，丽珠圣美进行股权调整，丽珠单抗进行了重组及融资。目前，本集团精准医疗的产业链布局为“丽珠试剂+丽珠单抗+丽珠基因”。本报告期内，各公司主要业务进展如下：

丽珠试剂：自产品种收入占比持续提高，其中，自产呼吸道金标产品较去年同期增长加速。在研发方面，血筛的核酸产品临床结果可喜，多重免疫设备与试剂顺利完成了性能测试，X光血液辐照仪的注册检测方案得到专家会的认可。同时，新建了免疫POCT研发团队及苏州研发中心，进一步加强诊断试剂领域的研发能力。

丽珠单抗：聚焦临床和申报，全力推进重点品种的临床进展，各临床试验进展顺利。同时，为确保临床用药生产，加强质量体系建设，准备研发到产业化的战略转型。建立CAR-T平台及研发管理团队，启动研发项目，目前研发管线初步形成差异化布局。为加快推进生物药研发进展与国际化开发拓展，丽珠单抗于本报告期内进行了重组及融资。

丽珠基因：2018年1月正式启动商业化送检，积极拓展临床及科研合作单位，目前已与多家医院开展业务合作；完成7个新项目的研发验证，丰富了检测项目及可检样本类型。先后满分通过卫生部临检中心“全国肿瘤NGS生信质评”和“全国肿瘤PCR室间质评”；加入“粤港澳液态活检联合研究中心”并成为其临床化落地的检测实验室。

（4）职能与战略：强服务，促规范，优化内控管理

本报告期内，本集团在“创新、规范”的核心经营管理方针下，各职能部门积极配合，从本职出发，兼顾全局，主要包括以下方面：一是规范行政管理制度，提高后勤服务水平；二是完善本集团管理干部培训体系，继续加强人力引进；三是合理安排资金管理，提高集团资金收益；四是推进信息化规范建设，本集团管控信息系统上线。

在战略发展及投资方面，对内，本集团加强了内部股权的整合与管理，新北江制药、丽珠圣美、丽珠单抗等进行了股权结构的调整。对外，本集团不断积极寻找符合公司发展战略的潜在投资购并对象，进一步完善产业架构。

2、主营业务构成

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本报告期，本集团主营业务实现收入人民币4,543.74百万元，比较上年同期人民币4,255.42百万元，增加人民币288.32百万元，增幅6.78%。其中，西药制剂产品同比增长14.18%，原料药和中间体产品同比增长19.49%。有关制剂重点产品的收入及增长情况如下：促性激素领域中的重点品种注射用醋酸亮丙瑞林微球和尿促卵泡素分别实现销售收入人民币359.06百万元和人民币272.88百万元，同比增长分别为27.43%和3.93%；消化道领域的重点品种艾普拉唑肠溶片实现销售收入人民币280.72百万元，同比增长34.49%；雷贝拉唑实现销售收入人民币126.02百万元，同比增长50.07%；得乐系列实现销售收入人民币84.32百万元，同比增长4.66%；鼠神经生长因子实现销售收入人民币228.76百万元，同比下降18.13%；抗病毒颗粒实现销售收入人民币210.26百万元，同比增长29.85%；注射用伏立康唑实现销售收入人民币138.53百万元，同比增长44.48%；精神领域的氟伏沙明及哌罗匹隆分别实现销售收入人民币53.20百万元和人民币18.14百万元，同比增长分别为23.85%和42.31%。有关原料药及中间体重点产品的收入及增长情况如下：阿卡波糖实现销售收入人民币110.46百万元，同比增长5.27%；米尔贝肟实现销售收入人民币78.37百万元，同比增长109.61%；林可霉素实现销售收入人民币71.00百万元，同比增长4.03%；盐酸万古霉素实现销售收入人民币62.49百万元，同比增长15.98%。上述产品销售增长主要是本集团不断深化营销改革，全力推进产品渠道下沉，加快销售专科领域建设，以及原料药领域通过资源整合、调整产品结构、加大国际认证等措施，重点高毛利品种稳定增长所致。同时，受医保控费、招标降价等行业政策影响，个别品种出现增速放缓或下降。

本报告期，本集团主营业务成本总计人民币1,699.81百万元，与上年同期人民币1,491.99百万元相比，增加人民币207.82百万元，增幅13.93%，主要是销售增长，主营业务成本相应增加所致。

3、涉及财务报告的相关事项

（1）与上一会计期间财务报告相比，会计政策、会计估计和核算方法发生变化的情况说明

√ 适用 □ 不适用

会计政策变更

因执行新企业会计准则导致的会计政策变更

财政部于2017年3月31日分别发布了《企业会计准则第22号—金融工具确认和计量（2017年修订）》（财会〔2017〕7号）、《企业会计准则第23号—金融资产转移（2017年修订）》（财会〔2017〕8号）、《企业会计准则第24号—套期会计（2017年修订）》（财会〔2017〕9号），于2017年5月2日发布了《企业会计准则第37号—金融工具列报（2017年修订）》（财会〔2017〕14号）（上述准则以下统称“新金融工具准则”）；于2017年7月5日发布了《企业会计准则第14号—收入（2017年修订）》（财会〔2017〕22号），要求在境内外同时上市的企业以及在境外上市并采用国际财务报告准则或企业会计准则编制财务报告的企业，自2018年1月1日起施行。经本公司第九届董事会第十二次会议于2018年3月29日决议通过，本公司按照财政部的要求时间开始执行前述五项会计准则。

会计估计变更

经本公司第九届董事会第十二次会议于2018年3月29日决议通过，对应收账款和其他应收款坏账准备的计提比例进行变更，本次会计估计变更自2018年4月1日起执行，变更前后明细情况如下：

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（2）报告期内发生重大会计差错更正需追溯重述的情况说明

□ 适用 √ 不适用

公司报告期无重大会计差错更正需追溯重述的情况。

（3）与上一会计期间财务报告相比，合并报表范围发生变化的情况说明

√ 适用 □ 不适用

（1）四川光大制药有限公司于2018年3月30日成立贡山丽珠药源科技有限公司，占其注册资本100%。；

（2）珠海丽珠圣美医疗诊断技术有限公司于2018年5月8日成立Livzon San-Med Diagnostics Inc.，占其注册资本100%。

丽珠医药集团股份有限公司

董事长：朱保国

2018年8月18日