2018年3月20日，国家食品药品监督管理总局决定对止痛药“通滞苏润江”胶囊、片剂的药品说明书进行修订，明确规定：孕妇、哺乳期和经期妇女禁用，女性在停药以后数周内不得妊娠，备孕女性慎用。

秋水仙为百合科植物秋水仙的干燥鳞茎。为维吾尔药常用药材，维吾尔语称“苏润江”。秋水仙主产于欧洲，上世纪70年代我国开始种植。

“通滞苏润江”由7味药材组成：番泻叶、秋水仙、诃子肉、盒果藤、巴旦仁、司卡摩尼亚脂、西红花。番泻叶和秋水仙为君药，“通滞苏润江”药名可能由此而来。

巴旦仁，又名巴旦杏仁，内含苦杏仁苷等。司卡摩尼亚脂，为植物胶旋花的根部乳状渗出物，主要含60~80%的树脂。

作为西药，秋水仙碱对尿酸无影响，但“可控制关节疼痛、肿胀及发红炎症反应”，用于“痛风性关节炎的急性发作，预防复发性痛风性关节炎的急性发作。”

与秋水仙比较，通滞苏润江的作用更广泛。番泻叶，有泻下作用；诃子肉，有抑制溶血性链球菌的作用，司卡摩尼亚脂，有燥湿退肿作用等。

作为中成药，通滞苏润江胶囊具有“开通阻滞，消肿止痛”的功效，用于治疗“关节骨痛，风湿病，类风湿性关节炎，坐骨神经痛。”

中国科学院新疆理化技术研究所通过分析发现，通滞苏润江胶囊每粒含秋水仙碱约14μg。通滞苏润江胶囊的用法用量为：口服，一次5～7粒，一日2次。按每日最大剂量计算，等于每日服用秋水仙碱0.2mg。

秋水仙碱具有骨髓抑制等毒性，超剂量摄入会导致多系统功能损害，死亡率较高。因此，通滞苏润江胶囊不要超适应症、超剂量，不宜长期连续用药，用药期间应定期进行血常规及肝、肾功能检查。

秋水仙碱具有抗有丝分裂作用，腹泻、恶心、呕吐、腹痛是最初的毒性体征。秋水仙碱还可引起肌肉和周围神经病变，表现为麻木、刺痛和无力，并伴肌酸磷酸激酶增高。

同样，服用通滞苏润江胶囊时，“当出现乏力、食欲减退、恶心、呕吐或腹胀、腹泻等不良反应时，应停药并及时就医。”

通滞苏润江含有秋水仙碱，动物实验表明，秋水仙碱有致畸性，高剂量时还可导致精子缺乏；半衰期28小时，在体内有一定的蓄积作用。

通滞苏润江还含有峻泻药番泻叶和司卡摩尼亚脂，及活血化瘀药西红花等中药材。因此，“女性患者在服药期间及停药以后数周内不得妊娠，备孕女性慎用。”

秋水仙碱是肝药酶CYP3A4的底物，因此，通滞苏润江应尽量避免与CYP3A4抑制药合用，如克拉霉素、红霉素、葡萄柚汁、氟康唑、伊曲康唑、维拉帕米、奈非那韦等。

秋水仙碱还是P-糖蛋白的底物，因此通滞苏润江也不宜与P-糖蛋白抑制药合用，如免疫抑制剂环孢素等。

另外，也有秋水仙碱与他汀类、氯贝特、环孢素或地高辛一起服用出现肌病和横纹肌溶解症的报道。

附件：通滞苏润江制剂说明书修订要求